Краткая информация об Emerade® - октябрь 2019 г.

Обновление: этот Rote-Hand-Brief был отозван вместе с Rote-Hand-Brief с 09.12.2019.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. в качестве держателя авторизации, а также Dr. Герхард Манн хим.-фарм. Fabrik GmbH в качестве со-дистрибьютора в сотрудничестве с ответственным государственным контролирующим органом Берлина, Государственным управлением по здравоохранению и социальным вопросам (LaGeSo), информирует красным письмом о блокировке, наблюдаемой в редких случаях при срабатывании Emerade®. (адреналин) 150/300/500 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке.

Рекомендуется проверять, активировалось ли перо после использования предварительно заполненного пера. Пациентам также следует посоветовать всегда носить с собой две предварительно заполненные ручки, чтобы при необходимости использовать вторую. Компания отзывает Rote-Hand-Brief с 25 июня 2018 года.

Резюме

  • Некоторые предварительно заполненные ручки Emerade не активируются, когда пациенты ими пользуются. Ошибка активации означает, что игла не может быть выпущена из устройства с нормальным усилием на спусковой крючок, и поэтому инъекция не производится. Частоту появления в настоящее время нельзя точно оценить.
  • Эта ошибка активации не является специфической для определенной партии продукта и не связана с закупоркой шприца, которая была описана в Rote-Hand-Brief от 25 июня 2018 г. Краткая справка от 25 июня 2018 г. отменяется, так как были приняты меры по устранению дефекта, связанного с блокадой шприца.
  • Расследование сообщений об ошибках активации все еще продолжается. Однако текущие данные показывают, что если предварительно заполненную ручку Emerade не удалось активировать изначально, следует предпринять дальнейшие попытки.

Необходимые меры

  • После использования предварительно заполненного пера Emerade в соответствии с инструкциями вы можете проверить, было ли оно активировано (см. Рис. 1-3 в прилагаемом кратком описании Rote-Hand-Brief).
  • Посоветуйте пациентам, которым были прописаны предварительно заполненные ручки Emerade для тяжелых аллергических реакций, всегда иметь при себе две предварительно заполненные ручки. Если первое предварительно заполненное перо не может быть активировано, следует немедленно использовать вторую предварительно заполненную ручку Emerade.

Для получения дополнительной информации см. Техническую информацию и инструкции по эксплуатации.

Любая ручка, которая предположительно не работает, должна быть сохранена для целей отчетности и расследования. Также обратите внимание на текущий отзыв партии Emerade.

Следующая информация

По данному факту начато всестороннее расследование, которое еще не завершено. Компания будет работать с соответствующими органами здравоохранения и регулярно информировать их о дальнейшем ходе расследований, чтобы свести к минимуму негативные последствия для здоровья населения.
Компания будет продолжать внимательно следить за безопасностью использования предварительно заполненных ручек Emerade и немедленно уведомлять общественность о любой новой актуальной информации.
Обратите внимание.