Краткое описание Emerade - декабрь 2019 г. (отменено 1 ноября 2020 г.)

Обновление от октября 2020 г .: Информационное письмо для раствора Emerade 150/300/500 микрограмм для инъекций в предварительно заполненной ручке информирует об отмене записки Rote-Hand-Brief от 9 декабря 2019 г.

С помощью этого Rote-Hand-Brief держатели регистрационных удостоверений и со-дистрибьюторы информируют о новых результатах и ​​мерах по минимизации риска в отношении наблюдаемых ошибок активации раствора для инъекций Emerade в предварительно заполненной ручке.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. в качестве держателя авторизации, а также Dr. Герхард Манн хим.-фарм. Fabrik GmbH в качестве со-дистрибьютора в сотрудничестве с ответственным государственным контролирующим органом Берлина, Государственным управлением по здравоохранению и социальным вопросам (LaGeSo), информирует с помощью Rote-Hand-Brief о новых результатах и ​​мерах по минимизации рисков, касающихся наблюдали ошибки активации с инъекционным раствором Emerade (адреналин) 150/300/500 микрограмм в предварительно заполненной ручке.

Резюме

  • Раствор Emerade 150/300/500 микрограмм для инъекций в предварительно заполненной ручке одобрен для экстренного лечения тяжелых острых аллергических реакций (анафилаксии).
  • Как сообщалось недавно, были получены жалобы на то, что предварительно заполненные ручки Emerade не активируются, когда пациенты их используют.
  • Исследования компании теперь показали, что неисправность компонента автоинжектора может привести к тому, что некоторые ручки не активируются и, следовательно, не выделяют адреналин. Существует повышенная вероятность того, что произойдет сбой активации, если предварительно заполненные ручки подверглись воздействию высоких температур, даже если будет приложено большее усилие.

В настоящее время компания отзывает Rote-Hand-Brief от 2 октября 2019 г. и просит сообщить пациентам следующую новую информацию о безопасности.

Необходимые меры

  • Поэтому врачей просят сообщить пациентам, что предварительно заполненные ручки нельзя подвергать воздействию температур выше 25 ° C в соответствии с инструкциями по применению и информацией о продукте, поскольку это может увеличить вероятность ошибок активации.
  • Предварительно заполненные ручки Emerade, которые хранились при чрезмерно высоких температурах, необходимо заменить автоинжекторами адреналина других производителей, если таковые имеются. Врачей просят проинформировать своих пациентов об этом и, при необходимости, выписать новый рецепт. Это не отзыв.
  • Пациентам с правильно хранящимися ручками также рекомендуется всегда иметь при себе две предварительно заполненные ручки Emerade и использовать их в соответствии с указаниями, когда они не подвергались воздействию высоких температур.
  • Рекомендуется использовать предварительно заполненные ручки Emerade, которые хранились при температуре ниже 25 ° C, до истечения срока годности, чтобы избежать нехватки автоинжекторов адреналина для пациентов. Держатель торговой лицензии, а также со-дистрибьютор и компетентный орган считают, что риск отсутствия автоинжектора адреналина намного выше, чем риск того, что автоинжектор адреналина может не сработать. По этой причине врачей просят сообщить пациентам, что предварительно заполненные ручки Emerade, которые хранились при слишком высоких температурах, следует утилизировать только в том случае, если они могут быть поставлены с новой ручкой от другого производителя.
  • Если предварительно заполненная ручка Emerade не активируется немедленно, необходимо приложить дополнительное усилие с увеличенной силой, чтобы прижать предварительно заполненную ручку к предполагаемому месту инъекции.
  • Если первая предварительно заполненная ручка не может быть активирована, несмотря на приложение большего усилия, пациенту следует немедленно использовать вторую предварительно заполненную ручку.
  • Эта ошибка активации не характерна для конкретной партии продукта.
  • Никаких дополнительных поставок от Emerade не будет, пока проблема не будет полностью решена.
  • Поэтому врачи должны прописать другого производителя автоинъекторов адреналина до тех пор, пока эта ошибка не будет устранена, и убедиться, что пациенты и лица, осуществляющие уход, обучены понимать разницу в использовании альтернативных автоинжекторов адреналина.
  • Ожидается, что продажи предварительно заполненных ручек Emerade возобновятся во втором квартале 2020 года.

Следующая информация

Для поддержки нового Rote-Hand-Brief информация для пациентов с соответствующими изображениями неиспользованной или успешно / неудачно активированной ручки сохраняется снова.

Ошибка активации не относится к конкретной партии. Следовательно, Emerade не будет отправлен до тех пор, пока проблема не будет полностью решена; Ожидается, что распространение ручки возобновится со 2 квартала 2020 года.

AMK просит всех фармацевтов надлежащим образом информировать пострадавших пациентов о риске и сообщать о рисках, связанных с лекарствами, в связи с спасительным использованием адреналинсодержащих предварительно заполненных ручек на сайте www.arzneimittelkommission.de.