Краткая информация о лекарственных средствах, содержащих карбимазол или тиамазол

После завершения европейской процедуры сигнализации держатели авторизации предоставят информацию о препаратах, содержащих карбимазол и тиамазол, в координации с Федеральным институтом лекарственных средств и медицинских устройств (BfArM).

  • риск острого панкреатита и
  • Настоятельно рекомендуют женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения карбимазолом или тиамазолом.

Предыстория проблемы безопасности

Возникновение острого панкреатита

Сообщалось о возникновении острого панкреатита в результате обычного приема препаратов, содержащих карбимазол или тиамазол.

На фоне сообщений о случаях повторного возникновения острого панкреатита с сокращением времени до начала заболевания при возобновлении приема карбимазола или тиамазола в будущем необходимо возобновить терапию карбимазолом или тиамазолом у пациентов, у которых уже был острый панкреатит во время лечения. в дальнейшем пострадал, противопоказан. [см. также изменение тиамазола в информации о продукте (панкреатит) и изменение карбимазола в информации о продукте (панкреатит)]

Пороки развития при беременности

Кроме того, есть подозрение, что карбимазол и тиамазол вызывают врожденные пороки развития, если их вводили в высоких дозах во время беременности, особенно в первом триместре беременности. Мы уже сообщали вам об этом: изменение информации о продукте по тиамазолу (беременность) и изменение информации о продукте по карбимазолу (беременность).

рекомендации

  • Лекарственные препараты, содержащие карбимазол или тиамазол, необходимо немедленно прекратить, если у пациентов развивается острый панкреатит после приема карбимазола или тиамазола.
  • Карбимазол или тиамазол не следует возобновлять, и пострадавшие пациенты должны получать альтернативную терапию, основанную на индивидуальной оценке пользы и риска.
  • Следует избегать любого будущего повторного воздействия карбимазола или тиамазола у пациентов, у которых в анамнезе был острый панкреатит при применении карбимазола или тиамазола, поскольку это может привести к рецидиву потенциально опасного для жизни острого панкреатита с сокращенным временем до начала.
  • Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения карбимазолом или тиамазолом.
  • Использование карбимазола или тиамазола во время беременности следует использовать только в тех случаях, когда окончательная терапия (тиреоидэктомия или радиойодтерапия) основного заболевания была неприменима до беременности или когда она впервые возникла или рецидивировала во время беременности.
  • Карбимазол и тиамазол следует использовать во время беременности только после строгой индивидуальной оценки риска и пользы и только в самой низкой эффективной дозе без дополнительного введения гормонов щитовидной железы.
  • Если во время беременности используются карбимазол или тиамазол, рекомендуется тщательное наблюдение за матерью, плодом и новорожденным.