Краткое руководство по лекарственным средствам для инфузий, содержащим гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)

Резюме

  • Несмотря на ограничения, введенные в 2013 году, исследования использования наркотиков показали, что препараты, содержащие ГЭК, для инфузий продолжают применяться у пациентов с противопоказаниями. К ним относятся пациенты с сепсисом, дисфункцией почек или тяжелобольные. Это противопоказанное использование связано с риском серьезного ущерба для здоровья, в том числе повышенной смертности.
  • Кроме того, не полностью соблюдаются ограничения по сферам применения.
  • Держатели авторизации B. Braun Melsungen AG, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Serumwerk Bernburg AG внедряют программу контролируемого доступа для инфузионных препаратов, содержащих ГЭК.
  • Только аккредитованные больницы / центры снабжены этими препаратами.
  • Предварительным условием для аккредитации является то, что соответствующие специалисты здравоохранения, выписывающие или применяющие эти препараты, прошли обязательное обучение тому, как использовать их безопасно и эффективно.
  • Лекарственные препараты для инфузий, содержащие ГЭК, следует использовать только для лечения гиповолемии из-за острой кровопотери, когда растворы кристаллоидов не считаются достаточными.
  • Не применять пациентам с сепсисом, почечной недостаточностью или тяжелобольным пациентам.

Противопоказания к применению препаратов, содержащих ГЭК

Полный список противопоказаний включен в информацию о продукте. Это включает

  • сепсис
  • Тяжелобольные
  • Почечная недостаточность или заместительная почечная терапия
  • Обезвоженный пациент
  • Ожоги
  • Внутричерепное или церебральное кровотечение
  • Пациенты с гипергидратом, в том числе с отеком легких
  • Тяжелые нарушения свертывания крови
  • Тяжелое нарушение функции печени

Предпосылки к проблеме безопасности

Повышенный риск дисфункции почек и летального исхода у пациентов с сепсисом или пациентов в критическом состоянии, которые получали препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), путем инфузии, выявленный в ходе крупных рандомизированных клинических испытаний, привел к обзору безопасности этих продуктов, который был завершен в Октябрь 2013.

Обзор 2013 г. ограничил использование препаратов, содержащих ГЭК, для инфузий лечением гиповолемии из-за острой кровопотери, когда растворов кристаллоидов недостаточно. Кроме того, добавлены новые противопоказания для пациентов с сепсисом, для пациентов в критическом состоянии и для пациентов с почечной недостаточностью или заместительной почечной терапией. Эти новые противопоказания и предупреждения были добавлены в информацию о продукте.

MAH также попросили провести исследования, чтобы поддержать баланс пользы и риска в одобренных популяциях пациентов с новыми доказательствами, а также обсервационные исследования, чтобы показать, что новые ограничения соблюдаются в клинической практике.

Основываясь на результатах двух из этих обсервационных исследований (исследования употребления наркотиков), EMA инициировало обновленный обзор соотношения риска и пользы от ГЭК-содержащих препаратов для инфузий в октябре 2017 года. Эти исследования вызвали опасения, что существенные ограничения в клинической практике не соблюдались и использовались в группах пациентов с противопоказаниями, поскольку примерно 9% пациентов, получавших лекарственные препараты, вводимые с ГЭК, были в критическом состоянии, и примерно у 5-8% пациентов была нарушена одна почка. функции и примерно у 3-4% пациентов был сепсис.

Перечисленные выше новые меры принимаются для улучшения соответствия утвержденным условиям использования в клинической практике.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, также обратитесь к сообщению «Растворы гидроксиэтилкрахмала: CMDh вводит новые меры для защиты пациентов»

!-- GDPR -->