Ксарелто скоро для детей с венозной тромбоэмболией?

Как сообщал Bayer в начале июля 2019 года, результаты исследования III фазы EINSTEIN-Jr. эффективность и безопасность ривароксабана у детей с венозной тромбоэмболией. По словам производителя, они сопоставимы с эффективностью и безопасностью, известными из предыдущих исследований Ксарелто с участием взрослых пациентов.

Данные показывают более низкий риск рецидива венозной тромбоэмболии у детей, получавших ривароксабан, с численно меньшим числом событий, чем при стандартной терапии (только гепарин или в сочетании с антагонистом витамина К, таким как варфарин). Во время исследования не было серьезных кровотечений в группе ривароксабана. Пациенты получали ривароксабан в виде таблеток или недавно разработанной суспензии.

Результаты исследования EINSTEIN Jr. были представлены на 27-м Конгрессе Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH) в Мельбурне, Австралия. «Современное лечение ВТЭ у детей часто заключается в инъекции антикоагулянтов и требует лабораторного контроля и корректировки доз. До сих пор педиатрическая антикоагулянтная терапия в основном основывалась на данных наблюдений и экстраполяции данных, полученных от взрослых. «Исследование EINSTEIN Jr. - важный шаг вперед в лечении ВТЭ у детей», - сказал профессор Кристоф Мале с кафедры педиатрии Венского медицинского университета в Австрии.

ЭЙНШТЕЙН МЛАДШИЙ Исследование

В рандомизированном открытом исследовании III фазы EINSTEIN-Jr. Обследовано 500 детей от рождения до 17 лет с подтвержденной острой ВТЭ, которые уже начали лечение гепарином. Участники были рандомизированы в соотношении 2: 1. Исследуемая группа получала ривароксабан (в виде таблеток или суспензии) в дозе с поправкой на вес, эквивалентной дозе 20 мг для взрослых.

Структура курса

Группа сравнения получала стандартную терапию (низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс или антагонист витамина К, в каждом случае в предписанной дозировке). Продолжительность лечения обычно составляла 3 месяца, но детей в возрасте до 2 лет с катетер-ассоциированной ВТЭ лечили только в течение одного месяца.
В конце фазы лечения результаты были снова проверены с использованием методов визуализации; результаты оценивались аналогично известным исследованиям ривароксабана у взрослых с ВТЭ.

Полученные результаты

Результаты показали: 4 из 335 детей в группе ривароксабана (1,2%) и 5 ​​из 165 детей в группе со стандартным лечением (3,0%) имели рецидив ВТЭ (отношение рисков 0,40; 95% доверительный интервал, 0,11 до 1.41). Визуализация показала лучший эффект на тромботическую нагрузку в группе ривароксабана по сравнению с группой стандартного лечения (p = 0,012). Клинически значимое кровотечение произошло у 10 детей в группе ривароксабана (3,0%, отсутствие серьезных кровотечений) и у 3 детей в группе стандартного лечения (1,9%, два крупных кровотечения, одно незначительное кровотечение). Оценки абсолютной и относительной эффективности и безопасности аналогичны предыдущим исследованиям ривароксабана у взрослых.

Ксарелто скоро станет новым вариантом терапии для детей с ВТЭ?

«Сегодня венозная тромбоэмболия в детстве выявляется чаще, чем в прошлом, поскольку все больше детей с опасными для жизни или хроническими заболеваниями выживают, а осведомленность педиатров о ВТЭ растет», - сказал д-р. Йорг Мёллер, член правления Bayer AG Pharma и руководитель отдела исследований и разработок. «Результаты исследования приближают нас на один шаг к нашей цели - предложить педиатрам новый вариант терапии для детей. Ривароксабан имеет самую обширную программу клинических испытаний среди всех пероральных антикоагулянтов, не зависящих от витамина К, и мы продолжаем исследовать, какие пациенты получат максимальную пользу от использования этого продукта.

Подать заявку на одобрение

Компания Bayer утверждает, что подает заявку на одобрение в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на новый вариант лечения детей с венозной тромбоэмболией, включая гранулы для приготовления пероральной суспензии.