Запуск препарата Бленреп при множественной миеломе

задний план

После того, как Европейская комиссия предоставила условное маркетинговое разрешение на Бленреп (Белантамаб-Мафодотин) от британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой в Европе, препарат теперь будет доступен в Германии 15 сентября 2020 года.

Что такое Бленреп и для чего он используется?

Бленреп (белантамаб-мафодотин) представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, который содержит гуманизированное моноклональное антитело против антигена созревания В-клеток (ВСМА). Бленреп показан в качестве монотерапии для лечения множественной миеломы у взрослых пациентов, которые прошли не менее четырех курсов лечения и чье заболевание невосприимчиво к хотя бы одному ингибитору протеасомы, иммуномодулятора и моноклональных антител к CD38 и которые проходят последнюю терапию. показал прогрессирование заболевания.

Как используется Бленреп?

Бленреп вводится внутривенно в течение не менее 30 минут.

дозировка

Рекомендуемая доза препарата Бленреп составляет 2,5 мг / кг массы тела, вводимая в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели. Рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.

Как работает Бленреп?

Бленреп представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из моноклонального антитела IgG1κ белантамаб, который направлен против антигена созревания В-клеток (ВСМА), который обнаруживается на клетках множественной миеломы, но не на здоровых клетках В. Клетки и цитотоксический агент монометил ауристатин F (MMAF).

MMAF ковалентно связывается с антителом через линкер. Если конъюгат связывается с BCMA через компонент антитела, он интернализуется в клетку и высвобождается MMAF. Это приводит к остановке клеточного цикла и апоптозу, поскольку MMAF ингибирует полимеризацию тубулина в клетке. Антитело также улучшает набор и активацию иммунных эффекторных клеток, которые убивают опухолевые клетки за счет антителозависимой клеточной цитотоксичности и фагоцитоза.

Подобные представители

MMAF похож на монометилауристатин E (MMAE), который содержится в других конъюгатах антитело-лекарство, таких как полатузумаб ведотин (Polivy) и брентуксимаб ведотин (Adcetris). С Idecabtagen-Vicleucel компания Celgene работает над CAR-T-клетками, которые направлены против BCMA. Этот препарат также используется при множественной миеломе.

Противопоказания.

Бленреп нельзя использовать при гиперчувствительности к действующему веществу или любому другому ингредиенту препарата.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами (≥ 30%), которые наблюдались в клиническом исследовании «205678 BLENREP» у 95 пациентов, были:

  • Кератопатия (71%)
  • Тромбоцитопения (38%)

Наиболее частыми серьезными побочными эффектами были:

  • Пневмония (7%)
  • Пирексия (7%)
  • реакции, связанные с инфузией (3%)

Окончательное прекращение приема препарата из-за побочного эффекта произошло у 9% пациентов, при этом 3% случаев отмены были связаны с побочными эффектами со стороны глаз.

Взаимодействия

Осуществлено взаимодействие с белантамабом мафодотином. Основываясь на доступных in vitro и клинических данных, существует низкий риск фармакокинетических или фармакодинамических лекарственных взаимодействий.

Изучите ситуацию

Одобрение основано на результатах открытого, открытого, двухгруппового исследования фазы II DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approach to Multiple Myeloma), включая 13-месячное наблюдение. Здесь доза 2,5 мг / кг массы тела (в / в) бленрепа каждые 3 недели привела к общему количеству ответов 32% (21,7-43,6, 97,5% ДИ). В среднем пациенты отвечали на лечение в течение одиннадцати месяцев, а средняя общая выживаемость была чуть менее 14 месяцев.

Руководитель клинического исследования DREAMM-2 в Германии прокомментировал: «Несмотря на прогресс, достигнутый в лечении, множественная миелома до сих пор неизлечима, и пациенты должны проходить несколько направлений терапии. С каждым рецидивом прогноз ухудшается. С одобрения Blenrep с его новым механизмом действия, нам доступен новый класс лечения для пациентов, опухоль которых больше не поддается другим стандартным терапевтическим методам ».

!-- GDPR -->