Запуск препарата Айови (фреманезумаб) для профилактики мигрени

15 мая 2019 года Teva запустит Ajovy (фреманезумаб) в Германии. Ajovy - третье моноклональное антитело для профилактики мигрени. Все началось с Aimovig (эренумаб) от Novartis в ноябре 2018 года, а затем с Emgality (галканезумаб) от Eli Lilly в апреле 2019 года.

В настоящее время Ajovy выпускается на рынок после того, как Европейская комиссия выполнила рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) от февраля 2019 года.

Применение Ajovy

Ajovy показан для профилактики мигрени у взрослых, у которых мигрень бывает не менее четырех дней в месяц.

Эффекты фреманезумаба

Во время приступов мигрени концентрации в сыворотке крови пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) в наружной яремной вене, значительно повышаются, что свидетельствует о роли CGRP в патофизиологии мигрени. Фреманезумб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается с CGRP и, таким образом, блокирует его сосудорасширяющую функцию, которая, как говорят, играет роль в развитии мигрени.

Таким образом, фреманезумаб имеет тот же механизм действия, что и галканезумаб. С другой стороны, эренумаб эффективно и специфично конкурирует с CGRP за связывание с рецептором CGRP и подавляет его функцию на рецепторе.

Применение и дозировка Айови

Айови вводится подкожно. Возможные места инъекции - это области живота, бедер и предплечий, если они не болезненные, не покрасневшие, не затвердевшие и без синяков. Если у вас более одной инъекции, место инъекции следует изменить.

Если пациенты были проинструктированы медицинскими специалистами о подкожном самостоятельном введении, тогда саминъекция может быть проведена пациентом.

дозировка

Для терапии доступны два варианта дозировки. Можно делать ежемесячную инъекцию по 225 мг, кроме того, возможна инъекция в дозе 675 мг ежеквартально. Поскольку препарат доступен только в дозе 225 мг, необходимо делать три инъекции с интервалом в квартал. Как уже было описано выше, затем необходимо выбрать разные места инъекции.

Если график дозирования изменен, дозу по новому графику следует вводить в следующую запланированную дату предыдущего графика дозирования.

Оценка пользы от лечения должна проводиться в течение трех месяцев после начала терапии. Результат этого теста решает, следует ли продолжать терапию или нет. В целом необходимость продолжения терапии следует проверять через регулярные промежутки времени.

Побочные эффекты Айови

Наиболее частыми побочными эффектами в основных исследованиях с участием более 2500 пациентов были местные реакции в месте инъекции. Эти местные реакции включали боль (24%), уплотнение (17%), эритему (16%) и зуд (2%).

Взаимодействия

Не ожидается, что свойства фреманезумаба являются фармакокинетическими взаимодействиями. Официальных клинических исследований лекарственного взаимодействия с Ajovy не проводилось.

В ходе клинических исследований фреманезумаб использовался вместе с лекарственными средствами для лечения острой мигрени (особенно с анальгетиками, производными эрготамина и триптанами) и с лекарственными средствами для профилактики мигрени. Фармакокинетика фреманезумаба не изменилась.

Беременность, кормление грудью и способность управлять автомобилем

Имеются ограниченные данные об использовании Айови во время беременности. Поэтому следует избегать использования препарата во время беременности, даже если экспериментальные данные на животных не показали вредного воздействия.

В частности, в первые несколько дней после родов человеческий иммуноглобулин G (IgG) проникает в грудное молоко, а затем очень скоро падает до низких концентраций. Неизвестно, выделяется ли фреманезумаб с грудным молоком. Поэтому нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, особенно в первые дни после рождения. Даже после этой фазы фреманезумаб следует использовать во время грудного вскармливания, только если это клинически необходимо.

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Учебная ситуация для поступления

В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы оценивалась эффективность фреманезумаба в течение 12 недель у пациентов с эпизодической и хронической мигренью соответственно.

В исследование были включены пациенты, у которых в анамнезе не менее 12 месяцев были мигрени (с аурой и без нее) в соответствии с диагностическими критериями Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-III).Пациенты старше 70 лет, пациенты, принимавшие опиоиды или барбитураты более четырех дней в месяц, а также пациенты с инфарктом миокарда, нарушениями мозгового кровообращения или тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе были исключены.

Полученные результаты

В обоих исследованиях пациенты в группе фреманезумаба показали статистически значимое и клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем по ключевым конечным точкам для обоих режимов дозирования. К ним относятся, например, среднее изменение среднего ежемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода лечения, частота ответа 50% и среднее ежемесячное количество дней использования лекарств от острой головной боли по сравнению с исходным уровнем.

Дополнительную информацию можно найти в информации для медицинских работников от Ajovy.