Информационное письмо Zomacton (Somatropin)

В сотрудничестве с Федеральным институтом лекарственных средств и медицинских устройств (BfArM) компания Ferring Arzneimittel GmbH предоставляет информацию по следующим вопросам:

  • Безыгольное инъекционное устройство ZomaJet 2 Vision для введения Zomacton 4 мг было переименовано в ZomaJet 4.
  • Безыгольное инъекционное устройство ZomaJet Vision X для введения Zomacton 10 мг / мл было переименовано в ZomaJet 10.

Никаких дальнейших изменений не производилось. Работа инъекционных устройств и применение препарата без изменений.

Предыстория смены названия

Изменения были внесены таким образом, чтобы силу препарата можно было также четко увидеть в названии инъекционного устройства, с помощью которого он вводится. Изменения не были внесены из соображений безопасности или недостатков качества.

  • Информация о продукте и инструкции по применению Зомактона 4 мг и Зомактона 10 мг / мл были обновлены, чтобы отразить новое обозначение устройств для инъекций.
  • Также были обновлены инструкции по применению инъекционных устройств.
  • Использование Zomacton и работа инъекционных устройств ZomaJet не изменились.

Область применения Zomacton

Соматропинсодержащие препараты Зомактон 4 мг и Зомактон 10 мг / мл одобрены для длительного лечения нарушений роста у детей из-за недостаточной секреции собственного гормона роста и для длительного лечения нарушений роста, вызванных Ульрихом. -Синдром Тернера (подтвержден хромосомным анализом).