Zalmoxis® запускается в Германии

25 января 2018 г. итальянская биофармацевтическая компания Dompé объявила, что 15 января 2018 г. досье на Zalmoxis® было передано в Объединенный федеральный комитет (G-BA). Это делает Германию первой европейской страной, в которой препарат доступен для пациентов. Препарат получил условное одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в 2016 году.

Залмоксис® был разработан итальянской биотехнологической компанией MolMed S.p.A. В 2017 году компания передала Dompé права на продвижение, маркетинг и распространение Zalmoxis® в Европейской экономической зоне.

Что такое Залмоксис®?

Препарат Залмоксис® содержит генетически модифицированные аллогенные Т-клетки и классифицируется как терапевтическое средство для соматических клеток. Они, в свою очередь, вместе с генными терапевтическими препаратами и биотехнологически обработанными тканевыми препаратами относятся к верхней группе препаратов для передовой терапии.

Для производства Zalmoxis® Т-клетки донора стволовых клеток отделяются от других клеток трансплантата.Отделенные Т-клетки генетически модифицированы ретровирусным вектором и экспрессируют суицидный ген тимидинкиназы I типа вируса простого герпеса (HSV-TK Mut2) (суицидный ген).

Показания к применению Залмоксиса®

Залмоксис® показан в качестве дополнительной терапии у взрослых, которым проводят гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и которые подвержены высокому риску гематологических злокачественных новообразований. При гаплоидентичной ТГСК пациенты получают стволовые клетки от донора, характеристики тканей которого лишь частично соответствуют характеристикам реципиента.

Гаплоидентичная ТГСК выполняется в связи с серьезной формой рака крови, например, при остром лейкозе. Модифицированные Т-клетки вводятся пациенту после трансплантации и способствуют противолейкозному эффекту. Цель состоит в том, чтобы взять под контроль серьезные осложнения, повысить эффективность трансплантации и обеспечить длительный противолейкозный эффект.

Ген суицида позволяет контролировать реакцию «трансплантат против хозяина», что считается наиболее серьезным нежелательным явлением при гаплоидентичных трансплантатах. Это увеличивает безопасность и эффективность гаплоидентичного ТГСК. Залмоксис® значительно увеличивает долгосрочную выживаемость. Этот эффект не зависит от состояния пациента во время трансплантации.

Как используется Залмоксис®?

Препарат изготовлен для индивидуального применения. Введение происходит между 21 и 49 днями после трансплантации, если иммунная система пациента еще не была восстановлена ​​трансплантатом и не произошло реакции трансплантат против хозяина.

Залмоксис® применяется в виде настоя. Введение происходит с интервалами примерно четыре недели, максимум четыре раза, пока циркулирующие Т-клетки не достигнут определенного уровня.

Побочные эффекты Залмоксиса®

Острая реакция трансплантат против хозяина наблюдалась как очень частый побочный эффект лечения Залмоксисом. Эту реакцию можно лечить противовирусными препаратами ганцикловиром или валганцикловиром.

Залмоксис® противопоказан пациентам, чья иммунная система восстановилась или которые уже показали реакцию «трансплантат против хозяина», достойную лечения.

!-- GDPR -->