securPharm - вклад Германии в предстоящую расширенную защиту от подделок в ЕС

Некоторые производители, оптовики и аптеки уже используют систему Securpharm на практике. С 9 февраля 2019 года он должен работать повсеместно, связанный с соответствующими системами других стран ЕС.

Защита от подделок в фармацевтическом производстве

В системе проверки ЕС производители фармацевтической продукции делают каждую упаковку уникальной, присваивая каждой упаковке индивидуальный номер (рандомизированный серийный номер). Это будет обычный текст и код квадратной матрицы данных на упаковке. Все присвоенные номера передаются производителями в общую базу данных производителей. Эта база данных находится в ведении компании ACS PharmaProtect GmbH в Германии.

Осмотр в аптеке

Затем в аптеке код каждой упаковки сканируется непосредственно перед передачей пациенту, а серийный номер в упаковке автоматически запрашивается в базе данных производителя. Если серийный номер правильный и запрашивается впервые, система дает «зеленый свет» для передачи посылки.
Если при выдаче есть расхождения (серийный номер не присвоен или уже отсканирован для другой упаковки), пациент получит другую упаковку того же лекарства; Затем нарушающая упаковка удерживается, и расследуется подозрение в подделке.

Привлечение оптовиков и реимпортеров

Помимо всех производителей и аптек, оптовые и параллельные торговцы (которые перемещают лекарства из одной страны ЕС в другую) включены в общеевропейскую систему.

Директивы ЕС как основа

Основой для системы борьбы с контрафактной продукцией являются руководящие принципы ЕС по борьбе с контрафактными лекарствами с 2011 года и связанные с ними делегированные правила с 2016 года. Они должны быть полностью внедрены к 9 февраля 2019 года. В дополнение к описанной системе проверки, постановления также требуют, чтобы лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, и безрецептурные желудочные продукты были снабжены функциями безопасности, предотвращающими бесследное открывание и повторное закрытие упаковки (защита от несанкционированного вскрытия). Это может быть достигнуто, например, с помощью герметичного клапана или пачки с микроперфорацией.

!-- GDPR -->