Ритуксимаб одобрен для лечения вульгарной пузырчатки

Что такое Мабтера® и для чего он применяется?

Мабтера® с активным ингредиентом ритуксимаб применяется для лечения следующих видов рака крови и воспалительных заболеваний:

  • фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома
  • хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
  • тяжелый ревматоидный артрит
  • Гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA)
  • от умеренной до тяжелой вульгарной пузырчатки (ПВ)

Новое показание при вульгарной пузырчатке

С новым показанием к применению ритуксимаба пациенты с ПВ впервые получают возможность биологического лечения. Значительный прогресс в лечении болезни.
ПВ - редкое и нелеченное опасное для жизни заболевание, при котором образуются аутоантитела против десмосомных белков эпидермиса (десмоглеин), которые вызывают образование пузырей. PV - редкое заболевание, частота которого составляет примерно от 0,5 до 2 новых случаев на 100 000 жителей в год. До сих пор терапия PV заключалась в подавлении иммунной реакции, например, с помощью преднизолона, который также назначается в комбинации с азатиоприном или, альтернативно, циклофосфамидом с дексаметазоном.
Однако MabThera® не имеет патентной защиты для редкого заболевания PV, что означает, что производители биоподобных препаратов ритуксимаба также могут подавать заявки на одобрение в PV.

Как применяется Мабтера®?

Мабтера® вводится в вену в виде инфузии. Перед каждой инфузией или инъекцией пациенту следует давать антигистаминное средство (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающее средство. В зависимости от состояния, которое лечат, пациентам могут также назначать другие препараты. Кроме того, лекарство следует вводить под тщательным наблюдением опытного медицинского работника и в среде, где легко доступны средства для реанимации пациентов.

дозировка

При показании PV доза ритуксимаба составляет 1000 мг внутривенно. Настой рекомендуется. Вторая внутривенная инъекция следует через две недели. Инфузия ритуксимаба 1000 мг в сочетании с постепенным уменьшением цикла глюкокортикоидов. В качестве поддерживающей терапии ритуксимаб в дозе 500 мг вводится внутривенно через 12 и 18 месяцев. Рекомендуется настой, который при необходимости можно повторять каждые 6 месяцев. В случае рецидива пациенты могут использовать 1000 мг внутривенно. получить. Последующие инфузии не следует проводить раньше, чем через 16 недель после предыдущей инфузии.

Как действует Мабтера®?

Активный ингредиент в MabThera®, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело, которое связывает белок CD20 на поверхности B-лимфоцитов. Накопление ритуксимаба на CD20 вызывает гибель В-лимфоцитов. При GPA и MPA разрушение В-лимфоцитов снижает выработку антител, которые, как полагают, играют важную роль в атаке кровеносных сосудов и возникновении воспаления.

Противопоказания.

Пациентам с тяжелыми инфекциями или известной гиперчувствительностью к ритуксимабу или белкам мыши не следует принимать Мабтера®. Неизвестно, является ли Мабтера® безопасным или эффективным для детей.

Побочные эффекты

Основное исследование не выявило каких-либо новых или неизвестных побочных эффектов во время лечения ритуксимабом. Наиболее частыми побочными эффектами были реакции, связанные с инфузией, такие как:

  • головная боль
  • озноб
  • высокое кровяное давление
  • тошнота
  • Астения
  • Боль

Инфекции, связанные с лечением, развились у 37% пациентов, принимавших ритуксимаб. С преднизоном - 42%.
Профиль «польза-риск» ритуксимаба при умеренной и тяжелой PV оценивается как положительный.

Изучите ситуацию

В многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании III фазы (Ritux 3) эффективность и безопасность ритуксимаба в сочетании с краткосрочным лечением низкими дозами перорального преднизона сравнивали с долгосрочным лечением пероральным преднизоном.
Исследование показало, что 89,5% пациентов с ПВ, получавших Мабтера®, в сочетании с краткосрочным пероральным приемом глюкокортикоидов достигли полной ремиссии без применения глюкокортикоидов в течение двух и более месяцев по сравнению с 27,8% пациентов с ПВ, получавших только глюкокортикоиды. Результаты исследования Ritux 3 были опубликованы в мае 2017 года в Ланцет выпущенный.

По сравнению с лечением пероральным преднизоном в стандартной дозе, статистически значимо большее количество пациентов с ЛВ от умеренной до тяжелой достигли полной ремиссии через 24 месяца при применении ритуксимаба в сочетании с низкими дозами преднизона. При приеме ритуксимаба продолжали возникать менее тяжелые или умеренные рецидивы, и был достигнут стероидсберегающий эффект.
Оказывает ли ритуксимаб сравнимые эффекты по сравнению с другими вариантами лечения, такими как азатиоприн, микофенолятмофетил, циклофосфамид и метотрексат, требует дополнительных исследований и все еще неясно. В настоящее время продолжается многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование PEMPHIX, в котором сравнивают ритуксимаб с микофенолятмофетилом у 135 пациентов с умеренной и тяжелой формой ЛВ. Результаты ожидаются в ноябре 2019 года.

Биосимиляры для MabThera®

Следующие биоаналоги ритуксимаба одобрены в ЕС:

  • От Celltrion: Blitzima®, Ritemvia®, Rituzena®, Truxima®
  • От Sandoz: Rixathon® и Riximyo®

Однако производители биосимиляров ритуксимаба по-прежнему должны подавать заявки на разрешение на вульгарную пузырчатку; До этого момента обмен не состоится.