Ретиноиды: уведомление о беременности по специальному номеру файла

Следует сообщать обо всех случаях, которые стали известны в связи с пероральным применением ацитретина, алитретиноина и изотретиноина. Отчету присвоен специальный номер файла. В информации о продуктах для перорального приема ацитретина, алитретиноина и изотретиноина медицинским работникам и пациентам настоятельно предлагается сообщать о беременностях, произошедших во время или после лечения.

BfArM считает необходимым, чтобы в будущем все случаи беременности, которые происходят во время терапии перорально вводимыми ретиноидами или в критический период после приема внутрь (см. Ниже) и становятся известны вам в совокупности под специальным справочным номером, ежегодно сообщались BfArM. .

Запрос на уведомление для фармацевтических компаний

Это уведомление должно быть сделано независимо от других обязательств по отчетности и в дополнение к ним. Сообщаемые периоды воздействия взяты из программы предотвращения беременности:

Беременности, наступившие во время лечения и те, которые произошли в последующий период (алитретиноин, изотретиноин: период до одного месяца после окончания терапии; ацитретин: период до трех лет после окончания терапии).

Из-за тератогенного потенциала соответствующих лекарственных средств, если пациентка забеременеет, которая принимает или принимала пероральные ретиноиды (периоды см. Выше), существует риск серьезных побочных эффектов в виде пороков развития или деформаций в отношении плод в утробе.

Фармацевтические компании уже были уведомлены об этом новом призыве к уведомлению о беременности в случае системного воздействия ретиноидов под другим конкретным справочным номером.

Для уведомления необходимо использовать номер ссылки (75.02-5221-2020-07 / 00141 / RET) и ключевое слово «беременность ниже». Сообщения должны быть отправлены на функциональный почтовый ящик [email protected]

Запрос также относится к специалистам в области здравоохранения.

Медицинским работникам также настоятельно предлагается сообщать о беременности, произошедшей во время или в соответствующий период после лечения (см. Выше) упомянутыми пероральными ретиноидами, либо в комиссию по лекарственным препаратам, либо непосредственно в BfArM (цитируя номер файла 75.02-5221-2020- 07/00141 / RET на [email protected]).

Важно: ретиноиды, нанесенные на кожу, не подвержены влиянию.