Процедура оценки риска для лекарственных средств, содержащих гидроксиэтилкрахмал

Лекарства, содержащие гидроксиэтилкрахмал, используются для лечения гиповолемии. Их применяют, когда недостаточно терапии альтернативными инфузионными растворами «кристаллоидов». Лекарства, содержащие ГЭК, вводятся в виде венозной инфузии для предотвращения шока.

Поводом для переоценки стали результаты двух исследований, которые показывают, что препараты, содержащие ГЭК, также используются вне разрешенного использования. Они используются, например, у тяжелобольных пациентов и пациентов с сепсисом и повреждением почек, хотя соответствующие ограничения на использование были введены в ЕС еще в 2013 году, чтобы снизить риск проблем с почками и смертельного исхода.

Исследования по применению препаратов, содержащих ГЭК, были начаты в 2013 году PRAC (Комитет по оценке рисков фармаконадзора). Проверить соблюдение ограничений по использованию. Теперь PRAC будет оценивать результаты этих исследований, а также любые другие доступные данные и их влияние на соотношение риск / польза от препаратов, содержащих ГЭК, для инфузий. Затем комитет сделает рекомендацию для всего ЕС о том, следует ли сохранять разрешения, изменять, приостанавливать их действие или отзывать.

Аптеки просят сообщать о предполагаемых лекарственных рисках, связанных с использованием препаратов, содержащих ГЭК, в комиссию немецких фармацевтов по лекарственным средствам.

!-- GDPR -->