Нафтифин: изменение информации о продукте

Научные выводы

Учитывая имеющиеся данные из спонтанных сообщений, в некоторых случаях тесно связанные во времени, и учитывая вероятный механизм действия, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) считает, что причинно-следственная связь между нафтифином и «контактным дерматитом» и «эритемой» по крайней мере возможный. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных препаратах, содержащих нафтифин, должна быть изменена соответствующим образом. Координационная группа (CMDh) согласна с научными выводами PRAC. Изменения должны быть включены в соответствующие разделы информации о продукте (новый текст подчеркнутый и жирный, удаленный текст зачеркнут):

Изменения в технической информации

Раздел 4.8

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным):

контактный дерматит, эритема

Изменения в листке-вкладыше

Раздел 4

Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным):

Контактный дерматит (сыпь или раздражение в месте нанесения), покраснение кожи

!-- GDPR -->